梅里埃21341 革兰氏阴性细菌鉴定卡说明书

 【产品名称】 通用名称：革兰氏阴性细菌鉴定卡

英文名称：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit) 

【包装规格】 20测试/盒 

【预期用途】 该产品用于自动鉴定有临床意义的发酵和非发酵革兰阴性杆菌。

该产品与 VITEK® 2 系统 一起使用用于自动鉴定大多数有临床意义的发酵和非发酵革兰阴性杆菌。

革兰氏阴性细菌鉴定卡（以下简称GN卡）仅供一次性使用，该卡能鉴定的细菌见附表1：GN卡鉴定的细菌。 

【检验原理】 GN卡根据已有的生化方法1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研发的底物来检测碳源的利用、酶活性和耐药性。卡片上有47个生化试验，一个阴性对照孔。脱羧酶阴性对照孔（52号孔）用来作为脱羧酶试验的基础值参考。最终结果可于10小时内获得。 

【主要组成成份】 详见附表2：GN反应孔内容物。

注：表中未注明的编号在1和64之间的其它反应孔为空白。 

【储存条件及有效期】 在2℃～8℃的条件下封闭储存于原包装盒内。

有效期12个月。

生产日期：详见外包盒标签。

有效期至：详见外包盒标签。 

【适用仪器】 全自动微生物鉴定及药敏分析仪（VITEK 2 System）型号：

VITEK 2， VITEK 2 XL 全自动微生物鉴定及药敏分析系统（VITEK 2 Compact System）型号：VITEK 2 Compact 

GN卡与VITEK 2仪器配合使用，可作为日常常见的发酵和非发酵革兰阴性菌鉴定的完整系统，所需材料如下： 

 VITEK® 2 GN卡 

 VITEK® 2 DENSICHEK电子比浊仪或 VITEK® 2 DENSICHEK常见套件 

DensiCHEK Plus Standards Kit电子比浊仪标准浊度管或DENSICHEK管 K标准套件

 VITEK® 2 卡架 

样本稀释液（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0） 

12mm×75mm清洁一次性塑料管（聚苯乙烯） 

无菌棒或拭子 

合适的琼脂培养基（参见附表3：培养要求表） 

可选配件： 

容积可调式盐水分配器 

接种环 

预装样本稀释液的试管（0.45% 至 0.50% NaCI 溶液，pH 4.5 至7.0） 

试管盖 

涡旋震荡器 

【样本要求】 欲详细了解样本准备信息，请参见附表3：培养要求表。 

【检验方法】 警告：未遵守本部分有关执行实验室任务的说明和建议，可能会导致结果错误或延迟。欲详细了解产品具体信息，请参见培养要求表。 见适用仪器使用手册。

 注：按标准的实验室规程用纯培养物制备接种物，如果是混合培养物，需重新进行分纯。建议使用菌纯度确认平板，以确保用于试验的是纯培养物。

1） 完成以下某项操作：

• 如果符合培养要求，从原代培养板上选择分离的菌落。

 • 将要测试的细菌转移至适当的琼脂培养基上传代培养和相应孵育。

 2） 以无菌方法，将3.0mL无菌盐水（0.45%至0.50%NaCl溶液，pH 4.5至7.0）

加入一个透明的塑料（聚苯乙烯）试管（12 mm x 75 mm）中。

 3） 用无菌棒或拭子向在第 2 步中准备的盐水试管挑取足量形态类似的菌落。用经过校准的 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus或VITEK® 2 DensiCHEK™按相当于 McFarland No. 0.50 至 0.63 的浊度准备均质菌悬液。

注：配置好的菌悬液在接种试卡前，放置不能超过30分钟。

 4） 将菌悬液试管和 GN 卡放入卡架中。

 5） 参阅适当的仪器使用手册，了解数据输入说明和如何向仪器中装载卡架。

 6） 丢弃危险性废物时请遵循所在地监管机构的指南。  质量控制 质控株与其期望结果列于VITEK 2 GN质控表中，根据本文件中规定的试验菌株操作质量控制。

认证声明 兹此证明, bioMerieux符合ISO 13485和FDA质量体系规范（QSR）关于微生物鉴定系统设计、开发和制造的要求。